Fiocruz: IFA nacional passará por 14 testes nos Estados Unidos

Entre os testes, o mais longo tem duração de 56 dias

Publicado em 25/10/2021 – 13:01 Por Vinícius Lisboa – Repórter da Agência Brasil – Rio de Janeiro

Vaincação contra covid – Vacina Astrazeneca – Centro de Saúde n°13, 23/07/2021 Fotos: Myke Sena/MS

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) enviou para os Estados Unidos dois lotes de pré-validação do ingrediente farmacêutico ativo produzidos no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). Os lotes da matéria-prima para a produção da vacina AstraZeneca contra covid-19 foram aprovados em testes internos de controle de qualidade e agora passarão por mais 14 testes para garantir que possuem os mesmos parâmetros de qualidade do IFA importado.

A Fiocruz divulgou essa informação na última sexta-feira (22) e explicou que o processo de produção do IFA passa por um rigoroso controle, que inclui um total de 81 testes. Entre os 14 que serão realizados nos Estados Unidos, o mais longo tem duração de 56 dias.

Bio-Manguinhos começou a produzir o IFA nacional em 21 de julho, depois de ter recebido no início de junho bancos de células e vírus previstos no acordo de transferência de tecnologia assinado com a farmacêutica anglo-sueca. Além dos lotes de pré-validação que estão prontos, o instituto já iniciou a produção de mais quatro outros lotes, incluindo três de qualificação. “Até o final de 2021, Bio-Manguinhos/Fiocruz prevê dispor, dentre lotes de IFA produzidos e em processo, o equivalente a mais de 30 milhões de doses”, informa a Fiocruz.

Além dos testes de qualidade, Bio-Manguinhos dará início no mês que vem ao processo de alteração do registro da vacina AstraZeneca na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o registro da vacina prevê que o IFA das doses é produzido no laboratório chinês WuXi Biologics, e, com a alteração, a Anvisa vai incluir Bio-Manguinhos como local de fabricação. A mudança é necessária para que a Fiocruz continue a fornecer a vacina ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Desde março, a fundação já entregou 113,8 milhões de doses da vacina, produzidas com IFA importado. Mais 16,7 milhões de doses já estão prontas e se encontram em diferentes estágios do processo de controle de qualidade. Dessas, cerca de 15 milhões poderão ser liberadas a partir da próxima semana.

Butantan recebe autorização para iniciar testes de soro anticovid

Anvisa autorizou aplicação de soro em humanos

Publicado em 15/10/2021 – 16:43 Por Bruno Bocchini – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

Instituto Butantan

O Instituto Butantan recebeu hoje (15) a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar, em humanos, testes complementares do soro anti-covid, fabricado pela instituição. Ao contrário da vacina, que é uma forma de prevenção, o soro auxilia no tratamento de pessoas já infectadas pela doença. Com a autorização de hoje, o Butantan conta com as permissões necessárias para a realização de todas as etapas dos testes clínicos do soro. 

Os exames serão realizados no Hospital do Rim e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), ambos localizados na cidade de São Paulo. Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos e com diagnóstico de infecção por covid-19 confirmado por PCR, no máximo, nos cinco dias anteriores. O soro é intravenoso, ou seja, é inserido na veia em uma única aplicação. O paciente fica no hospital por um dia e recebe o medicamento.

Os ensaios serão feitos em duas fases e três etapas. Na fase 1, o estudo vai envolver 30 pessoas transplantadas de rim, pacientes do Hospital do Rim (etapa A); e 30 pacientes oncológicos do Hospital das Clínicas, com câncer de órgão sólido (etapa B). Na fase 2, participarão 558 pessoas, entre transplantados de órgãos sólidos e pacientes oncológicos, todos fazendo terapia imunossupressora (etapa C).

“O foco do soro anti-covid nos imunossuprimidos é uma contribuição do Butantan para fornecer tratamento a um público numeroso que tem dificuldades na sua imunização e, em muitos casos, não pode tomar vacina. Além disso, são pessoas bastante afetadas pela covid-19, com uma taxa de mortalidade que pode ser superior a 65%”, destacou o instituto em nota.

Covid-19: ministério recebe do Butantan 1 milhão de doses de vacina

Butantan vai acelerar produção de mais 10 milhões de doses

Publicado em 16/06/2021 – 11:15 Por Flávia Albuquerque – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

Vacinação Covid ubs asa sul Brasília-DF, 11/06/2021 Foto: Walterson Rosa/MS

O Instituto Butantan entregou hoje (16) ao Ministério da Saúde um lote de um milhão de doses da vacina CoronaVac contra covid-19. Essa remessa é parte das 5 milhões de doses previstas para serem liberadas ao longo do mês de junho para o Programa Nacional de Imunizações (PNI). As doses entregues hoje já contemplam o segundo contrato firmado com o Ministério da Saúde, de 54 milhões de vacinas. O primeiro, de 46 milhões, foi cumprido no dia 12 de maio.

O novo lote de 5 milhões de doses está sendo produzido a partir dos 3 mil litros de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) recebidos no dia 5 de maio. Desse total, já houve a liberação de 2,8 milhões de vacinas desde o dia 11, quando foram entregues 800 mil doses e, no dia 14, mais 1 milhão. 

Segundo informações do Instituto Butantan, o envase da matéria-prima foi iniciado no dia 27 e terminou na madrugada do dia 30. Parte das doses já envasadas está em outras etapas do processo produtivo, como inspeção de controle de qualidade. O Butantan informou, ainda, que até o fim de junho receberá um novo lote de 6 mil litros de IFA para a produção de mais 10 milhões de doses.

Ainda de acordo com o Butantan, com a entrega de hoje, já foram fornecidas ao PNI  50,012 milhões de doses desde 17 de janeiro, quando o uso emergencial do imunizante foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Insumos para vacina CoronaVac chegam ao Brasil dia 26 de maio

Data foi confirmada pelo Instituto Butantan

Publicado em 17/05/2021 – 18:05 Por Elaine Patricia Cruz – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

An employee puts on an equipment vials containing CoronaVac, Sinovac’s vaccine against the coronavirus disease (COVID-19), at Butantan biomedical production center in Sao Paulo, Brazil January 22, 2021. REUTERS/Amanda Perobelli

Após o atraso e a paralisação da produção de vacina contra a covid-19 por falta de insumos, o Instituto Butantan informou hoje (17) que um carregamento de matéria-prima para a CoronaVac chegará ao Brasil no dia 26 de maio. Segundo o Butantan, está prevista a chegada de um lote com 4 mil litros de insumo farmacêutico ativo (IFA), suficientes para a produção de 7 milhões de doses da vacina.

“O Butantan recebeu nesta manhã, da China, a previsão do envio de nova remessa de insumos ao Brasil para produção da vacina do Butantan. A chegada do novo lote com 4 mil litros de insumos está prevista para o dia 26”, disse hoje o governador de São Paulo, João Doria.

Hoje, mais cedo, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, já havia confirmado que os insumos chegariam ainda este mês ao Brasil.

A produção de vacinas contra a covid-19, no Butantan, estão paralisadas desde a última sexta-feira (14) por falta de insumos. Segundo o instituto, a falta de matéria-prima ocorreu por problemas burocráticos, provocados por declarações de membros do governo brasileiro sobre a China.

Na semana passada, o instituto e o governo do estado disseram que a Sinovac, farmacêutica chinesa parceira na produção dessa vacina, já havia fabricado 10 mil litros de insumo para serem enviados ao Brasil. Mas o governo chinês não estava autorizando o envio por causa de questões diplomáticas.

Hoje, entretanto, o instituto recebeu a informação de que parte dessa produção chega ainda este mês. Os 6 mil litros restantes aguardam autorização de envio pelo governo chinês. Ainda não há previsão de chegada desses insumos ao Brasil.

Ontem, em Botucatu, no interior paulista, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, negou que problemas burocráticos estejam atrapalhando o envio de insumos ao país. Para ele, a dificuldade de envio da matéria-prima é um problema mundial, que não afeta somente o Brasil.

O Instituto Butantan tem dois contratos assinados com o Ministério da Saúde para o fornecimento de vacinas para a população brasileira por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O primeiro contrato, para fornecimento de 46 milhões de doses, já foi cumprido. Falta ainda um contrato de 54 milhões de doses, previsto para ser entregue em agosto. Até este momento, o Butantan entregou 47,2 milhões de doses de vacinas ao governo federal.

Butantan entrega mais 1 milhão de doses de vacinas contra covid-19

Instituto já disponibilizou este ano 46,112 milhões de doses

Publicado em 12/05/2021 – 09:45 Por Flávia Albuquerque – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

O Instituto Butantan liberou hoje (12) mais 1 milhão de doses da vacina contra o novo coronavírus ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Com essa remessa, o Butantan totaliza 46,112 milhões de doses disponibilizadas ao Ministério da Saúde desde o início deste ano e cumpre o primeiro contrato firmado com o governo federal em janeiro.

Segundo informações do governo de São Paulo, na próxima sexta-feira (14) começa a entrega das doses previstas no segundo contrato, que é de 54 milhões de vacinas. A primeira remessa será de 1,1 milhão de doses. 

“As vacinas entregues em maio foram produzidas a partir de 3 mil litros de insumos recebidos no dia 19 de abril. Assim que um novo lote de insumos da China chegar ao país, será possível retomar a produção e efetuar novas entregas do imunizante ao governo federal”, diz o governo estadual.

De acordo com as informações, também serão entregues neste mês mais 30 milhões de doses da vacina contra a gripe para distribuição em todo o país.

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Edição: Graça Adjuto

Butantan desenvolve a primeira vacina nacional contra covid-19

Testes em humanos ainda não começaram

Publicado em 26/03/2021 – 11:31 Por Camila Boehm – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

 O Instituto Butantan anunciou hoje (26) que começou a desenvolver a produção-piloto da primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus. A expectativa é que os ensaios clínicos de fases 1 e 2 em humanos comecem em abril, o que ainda precisa de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Chamada de ButanVac, essa seria uma vacina desenvolvida e produzida integralmente no Butantan, sem necessidade de importação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). Segundo o governo, os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram “promissores”, o que permitiria evoluir para estudos clínicos em humanos.

A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes. Os resultados da pesquisa clínica em humanos vão determinar se a vacina é segura e tem resposta imune capaz de prevenir a covid-19.

“Este é um anúncio histórico para o Brasil e para o mundo. A ButanVac é a primeira vacina 100% nacional, integralmente desenvolvida e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, que é um orgulho do Brasil. São 120 anos de existência, o maior produtor de vacinas do Hemisfério Sul, do Brasil e da América Latina e agora se colocando internacionalmente como um produtor de vacina contra a covid-19”, disse o governador de São Paulo, João Doria.

Para a produção da vacina, o instituto deverá usar tecnologia já disponível em sua fábrica de vacinas contra a gripe, a partir do cultivo de cepas em ovos de galinha, que gera doses de vacinas inativadas, feitas com fragmentos de vírus mortos.

A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, de acordo com o governo do estado, e tem o compromisso de fornecer a vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda.

Diretor-presidente do Butantan, Dimas Covas, avaliou que a tecnologia utilizada na ButanVac é uma forma de aproveitar o conhecimento adquirido no desenvolvimento da CoronaVac, vacina desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica Sinovac, já disponível para a população brasileira.

“Entendemos a necessidade de ampliar a capacidade de produção de vacinas contra o coronavírus e da urgência do Brasil e de outros países em desenvolvimento de receberem o produto de uma instituição com a credibilidade do Butantan. Em razão do panorama global, abrimos o leque de opções para oferecer aos governos mais uma forma de contribuir no controle da pandemia no país e no mundo”, disse Covas. Segundo ele, a parceria com a Sinovac será mantida e não haverá nenhuma alteração no cronograma dos insumos vindos da China.

A previsão do diretor-presidente do Butantan é que será possível entregar a vacina brasileira ainda este ano. “Após o final da produção da vacina contra Influenza, em maio, poderemos iniciar imediatamente a produção da Butanvac. Atualmente, nossa fábrica envasa a Influenza e a CoronaVac. Estamos em pleno vapor”, disse.

Tecnologia

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor nesta vacina é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, o que permite eficiência produtiva em um processo similar ao utilizado na vacina de influenza, conforme divulgou o Butantan e o governo estadual.

“O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. O vírus é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro”, diz Butantan.

Anvisa autoriza que Butantan inicie testes clínicos do soro contra covid

Medicamento foi testado apenas em animais até agora; para início das pesquisas, Instituto ainda precisa enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária algumas informações faltosas

  • Por Correio Braziliense 24/03/2021 20:39 – Atualizado em 24/03/2021 20:40

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quarta-feira (24/3), autorização para que o Instituto Butantan inicie os testes em humanos do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2 contra covid-19.

A liberação foi condicionada a um termo de compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Ou seja, para o início das pesquisas, o Butantan deverá apresentar algumas informações que estão faltando. A Anvisa deve enviar um ofício em que indica as pendências da instituição.

Até o momento, o medicamento foi testado apenas em animais. “Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto”, observou a Anvisa por meio de nota oficial.

O pedido de autorização do estudo foi enviado à Anvisa pelo Butantan em 2 de março. A pasta levou nove dias para analisar o processo. O restante do tempo foi utilizado pelo instituto para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.

“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explica a Anvisa.

Butantan entrega mais 2 milhões de doses da vacina contra a covid-19

Medicamento foi para o Programa Nacional de Imunizações

Publicado em 17/03/2021 – 09:24 Por Daniel Mello – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

O Instituto Butantan entregou hoje (17) mais 2 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus para o Programa Nacional de Imunizações. Na última segunda-feira (15), o instituto já havia feito uma remessa de 3,3 milhões de doses do imunizante ao Ministério da Saúde.

O Butantan entregou até o momento 22,6 milhões de doses do imunizante CoronaVac, produzido em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O cronograma prevê que, até o fim de abril, o instituto tenha disponibilizado 46 milhões de doses.

O estado de São Paulo superou ontem (16) a marca dos 4 milhões de vacinados, sendo que 1,1 milhão de pessoas receberam as duas doses necessárias para completar a imunização.

Na fase atual da campanha, estão sendo vacinadas as pessoas de 75 e 76 anos. A partir da próxima segunda-feira (22) será a vez de quem tem entre 72 e 74 anos.

Prefeitura de Parnamirim está negociando compra de vacinas como Instituto Butantan

Por meio de oficio (n° 186/2021/GS/SESAD) encaminhado nesta segunda (8) ao Instituto Butantan, a Prefeitura de Parnamirim, solicitou a compra de 30 mil vacinas contra a COVID-19.

 As doses serão destinadas à imunização do grupo prioritário, que atualmente ultrapassa o número de 50 mil pessoas.

Além da busca pela garantia dos imunizantes para a população do município, a Prefeitura também publicou hoje um novo decreto, intensificando as restrições, de modo a diminuir a circulação do novo Coronavírus. 

O decreto atualizou as medidas voltadas ao transporte público, condomínios, academias de ginástica e similares.

Com relação ao consórcio de municípios idealizado pela frente nacional de prefeitos (FNP) a Assessoria da Prefeitura informa que a secretaria de saúde já enviou ofício solicitando ao setor jurídico mais detalhes sobre se haverá viabilidade para aderir a esse consórcio já que a prefeitura não é filiado à FNP, mas sim à CNM. 

Com informações do Blog do GM

Butantan pede autorização para testar soro contra covid-19 em humanos

O Instituto Butantan encaminhou nesta semana à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido de autorização para testar um soro, desenvolvido pelo instituto, em pacientes com covid-19. De acordo com o Butantan , o soro, que é produzido em cavalos, pode ajudar a reduzir a letalidade e a gravidade da doença e aliviar o sistema de saúde.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que o estudo inicial seria feito com pacientes transplantados de rim do Hospital do Rim e pacientes com comorbidades do Hospital das Clínicas, na capital paulista.

A Anvisa informou que já recebeu o pedido de autorização dos testes, que está em análise técnica., mas ressaltou que o Butantan ainda não entregou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, que contém o protocolo clínico do estudo a ser realizado. Segundo a Anvisa, o dossiê é o principal documento para a avaliação e é obrigatório.

A expectativa do Butantan é que os testes sejam autorizados pela Anvisa na próxima semana.

O soro

O soro está sendo testado em animais como coelhos e camundongos e já demonstrou que estes tiveram diminuição da carga viral e perfil inflamatório reduzido. Além disso, os animais apresentaram preservação da estrutura pulmonar. Os estudos clínicos estão sendo conduzidos pelo infectologista Esper Kallás, da Universidade de São Paulo, e pelo nefrologista José Medina, que integram o Centro de Contingência do Coronavírus de São Paulo.

O soro foi produzido a partir da inoculação do vírus inativo em cavalos. O corpo dos animais reage ao microrganismo e produz anticorpos para combater a infecção. Depois, o sangue dos equinos é coletado e esses anticorpos são isolados para que possam ser usados contra a doença. É esse produto que está sendo testado em roedores que foram inoculados previamente com coronavírus.

“Este soro, em testes pré-clínicos, demonstrou que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais”, afirmou Dimas Covas.

Com os resultados positivos em animais, agora os pesquisadores querem testá-lo em humanos. O objetivo é verificar a segurança e a eficácia do soro em pacientes já infectados com o novo coronavírus. Três mil frascos de soro estão prontos para o início imediato dos testes em humanos.

Caso o soro apresente a eficácia esperada nos testes feitos em humanos, poderá ser usado para tratar pacientes que já estejam infectados e apresentem sintomas. “Os animais que foram tratados tiveram o pulmão protegido, ou seja, não desenvolveram a forma fatal da infecção pelo coronavírus, mostrando que os resultados de estudos em animais são extremamente promissores. Esperamos que a mesma efetividade seja demonstrada agora nos estudos clínicos que poderão ser autorizados na próxima semana [pela Anvisa]”, acrescentou Covas.

Por Agência Brasil