Anvisa aprova segundo pedido de uso emergencial do Butantan

Essa nova aprovação trata da vacina CoronaVac em frasco-ampola multidose, envasada pelo Instituto Butantan.

Publicado em 22/01/2021 17h19Atualizado em 22/01/2021 18h20

AAnvisa aprovou por unanimidade, nesta sexta-feira (22/1), o segundo pedido para uso emergencial da CoronaVac. Esse pedido trata de lote de vacinas envasadas, em frasco-ampola multidose, contendo 10 doses em cada unidade, pelo Instituto Butantan. O processo foi inicialmente submetido à Agência em 18/1. 

A análise técnica tomou em consideração todos os aspectos comuns ao primeiro e ao segundo pedidos de autorização temporária de uso emergencial realizados pelo Butantan e se concentrou nas duas principais diferenças entre os pedidos, ou seja, na nova apresentação da vacina e no seu processo de fabricação. Importante lembrar que o primeiro pedido, aprovado em 17/1, tratava das vacinas importadas prontas e envasadas em monodose (suspensão aquosa injetável de 0,5mL/dose). Para produtos sensíveis como as vacinas, essas alterações podem causar impactos e, portanto, devem ser avaliadas com atenção. Por isso a necessidade de nova deliberação. 

A ressalva com relação à complementação dos estudos de imunogenicidade, assim como no primeiro pedido, foi mantida. Ou seja, de acordo com o Termo de Compromisso já firmado entre a Anvisa e o Butantan, os resultados desses estudos devem ser apresentados até o dia 28 de fevereiro. A chamada imunogenicidade é a capacidade de uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente causador da doença. Esse dado é fundamental para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados. 

A partir de agora, eventuais novos pedidos de uso emergencial nos moldes dos já aprovados, ou seja, as vacinas importadas prontas da Sinovac ou granel da vacina formulada e estéril, importado para envase e acondicionamento no Instituto Butantan, não precisam mais passar pela aprovação da Agência.  

Confira a íntegra do voto da relatora do pedido

Intervalo entre as doses

No campo da atuação regulatória, não há estudos e dados suficientes para afirmar que os benefícios de ampliar o intervalo das doses da vacina CoronaVac, estabelecido na bula, superam os riscos. Assim sendo, seguindo o princípio da precaução, a Anvisa orienta que os intervalos de dose definidos na bula sejam mantidos. 

Serviços de saúde

A Anvisa lembra a necessidade de que o Programa Nacional de Imunização (PNI) alerte e oriente os profissionais de saúde que aplicarão os imunizantes, de modo que cada indivíduo receba somente a dose exata e necessária, uma vez que agora haverá a mesma vacina com diferentes apresentações: monodose e multidose.  

Também é preciso observar o tempo de uso do frasco multidose após aberto, que deve ser de, no máximo, oito horas. Além disso, é preciso redobrar as técnicas assépticas para manuseio, evitando a contaminação durante o uso. 

Condicionantes do Butantan

Para manutenção da autorização, o Instituto Butantan deve: (1) manter contato com a Anvisa para fornecer informações e instruções adequadas para o armazenamento, distribuição e uso da vacina, garantindo a sua qualidade e uso seguro; (2) enviar, periodicamente, os resultados dos estudos de estabilidade em andamento, estabilidade em uso e comunicar imediatamente à Anvisa sobre qualquer não conformidade identificada nos resultados; (3) aguardar a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) dos lotes da vacina CoronaVac envasados no Instituto Butantan; (4) garantir que todo o ciclo de vida da vacina esteja em conformidade, que os lotes tenham sido produzidos e liberados, de acordo com as boas práticas de fabricação e controle para a produção da vacina e do insumo farmacêutico ativo; (5) garantir a continuidade dos ensaios clínicos da fase III e o acompanhamento dos voluntários; (6) realizar as atualizações na bula, as quais são necessárias para o uso racional da vacina, em especial as informações referentes ao manuseio pelo profissional de saúde da apresentação multidose, sua conservação e estabilidade em uso; (7) adotar uma farmacovigilância robusta e contínua capaz de identificar as queixas técnicas, as reações adversas e os sinais que podem comprometer a segurança; (8) cumprir integralmente as determinações estabelecidas pela Anvisa e no termo de compromisso assinado; e (9) solicitar o registro sanitário. 

Saiba mais

A possibilidade de uso emergencial das vacinas contra Covid-19 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa no último dia 10 de dezembro. O mecanismo, porém, foi anunciado alguns dias antes, em 2/12, data em que foi publicado um guia sobre os requisitos mínimos para petição em caráter experimental das vacinas. 

A autorização de uso emergencial é restrita a um público definido e não substitui o registro sanitário, conforme dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) 445/2020. Ou seja, o uso emergencial não é permissão para fins de comercialização, distribuição e uso.  

A Anvisa pode revisar e ajustar as condições para o uso emergencial em resposta a quaisquer resultados que sejam considerados relevantes, incluindo os dados e informações provenientes de outras autoridades reguladoras. 

O pedido de uso emergencial é submetido pela empresa desenvolvedora da vacina. No dia 8 de janeiro, a Anvisa recebeu a solicitação enviada pela Fiocruz e também a primeira encaminhada pelo Instituto Butantan. CategoriaSaúde e Vigilância Sanitária

Autorização para vacina poderá ser dada em até 10 dias, diz Anvisa

Em nota, agência diz que poderá usar dados de saúde de outros países

Publicado em 14/12/2020 – 17:53 Por Jonas Valente – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estima que poderá avaliar e conceder autorização emergencial de vacinas contra a covid-19 em até 10 dias para empresas que cumpram os requisitos fixados. Esta modalidade de permissão foi estabelecida pelo órgão para permitir uma análise mais rápida em condições especiais de imunização diante do cenário de pandemia.

No início do mês, a Anvisa divulgou o guia de critérios e procedimentos para a aprovação de autorizações emergenciais para vacinas em caráter experimental contra a covid-19.

A permissão especial poderá ser fornecida para vacinas que estejam em estudo no Brasil na chamada Fase 3, em que a eficácia e a segurança são analisadas. Nesse caso, as vacinas serão destinadas a programas de governo, não podendo ser comercializadas pelas empresas que obtiveram a permissão.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância. As companhias interessadas em tal alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”. Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico.

Autorização por outros países

Em comunicado sobre o novo prazo de até 10 dias, a Anvisa abordou também o procedimento de autorização emergencial a partir da aprovação do uso do imunizante por órgãos reguladores de outros países. O mecanismo está previsto em lei.

O texto menciona a permissão da agência de saúde dos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) à vacina da Pfizer, argumentando que ainda que o processo em curso nos Estados Unidos seja semelhante, ainda seria necessário ter uma avaliação própria da agência brasileira.

“Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial [em outro país a outro órgão regulador], referem-se exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.

Entre os aspectos que deverão ser considerados na avaliação que a agência – que deve ser realizada em até 10 dias – estão:

» Se a vacina que será disponibilizada para a população brasileira é a mesma avaliada nos estudos clínicos;
» Se a população-alvo a ser vacinada no Brasil é a mesma que será imunizada no país da autorização original;
» Quais as estratégias de monitoramento da aplicação das vacinas e de eventuais efeitos adversos nos indivíduos.

O comunicado da Anvisa pondera a replicação da autorização pela autoridade reguladora chinesa da CoronaVac, vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa SinoVac em parceria com o Instituto Butantan.

A nota afirma que os critérios empregados no país para a autorização “não são transparentes” e não há ”informações disponíveis” sobre eles. “Caso venha a ser autorizada a replicação automática da autorização de uso emergencial estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina”, informa o documento.

A nota da Anvisa pode ser lida na íntegra no site da agência.