Covid-19: Anvisa amplia prazo de validade da vacina da Janssen

Prazo foi ampliado para quatro meses e meio

Publicado em 14/06/2021 – 17:45 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do prazo de validade da vacina da Janssen contra a covid-19 de três para quatro meses e meio, sob temperatura de 2ºC a 8ºC.

A aprovação ocorre após a publicação da informação de que doses previstas para este mês têm prazo de validade até dia o 27. Um lote de 3 milhões de doses estava previsto para chegar amanhã (14), mas foi adiado.  

A decisão respondeu a um pedido da farmacêutica, subsidiária do grupo Johnson & Johnson, protocolado no dia 10 de junho. A Janssen possui autorização para uso em caráter emergencial no Brasil.

Em nota, a Anvisa afirma que a medida foi baseada em “criteriosa avaliação dos dados de qualidade dos estudos que demonstrou que a vacina tende a se manter estável pelo período (4,5 meses) bem como considerou decisão da agência norte-americana (Food and Drug Administration – US FDA), que também aprovou a referida alteração em 10 de junho de 2021”.

Anvisa alerta para riscos do uso indiscriminado de paracetamol

O uso indiscriminado de paracetamol para alívio de dores e febre após a vacinação contra covid-19 pode levar a eventos adversos graves, incluindo hepatite medicamentosa e morte. O alerta é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Reprodução

De acordo com a Agência, o paracetamol deve ser usado com cautela, “sempre observando a dose máxima diária e o intervalo entre as doses, conforme as recomendações contidas na bula, para cada faixa etária”.

A Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária recomenda aos profissionais de saúde e à população que notifiquem à Anvisa os casos de reações indesejadas após o uso do medicamento.

As principais reações observadas após a vacinação contra covid-19 são febre e dores de cabeça e no corpo, que variam de leves a moderadas. Mas é bom lembrar que esses efeitos devem desaparecer em poucos dias.

Notificação

A ocorrência de quaisquer efeitos indesejados após a utilização de paracetamol e de outros medicamentos deve ser imediatamente registrada por meio do VigiMed, sistema da Anvisa destinado às notificações de eventos adversos, tanto por cidadãos quanto por serviços de saúde. Já as suspeitas de desvios de qualidade (queixas técnicas) referentes a fármacos em instituições de saúde devem ser registradas por meio do Notivisa.

A Anvisa orienta ser de suma importância que a notificação contenha um conjunto de informações, como a identificação detalhada do medicamento suspeito, dados do fabricante, concentração e lote, bem como a dose e o seu tempo de uso.

Atenção ao uso correto

De acordo com a Gerência-Geral de Monitoramento, o paracetamol vem sendo utilizado para aliviar sintomas de eventos adversos pós-vacinais, como febre e dores de cabeça. Entretanto, a utilização incorreta pode causar eventos adversos graves, incluindo hepatite medicamentosa com desfecho fatal, quando o uso é prolongado ou acima da dose máxima diária.

Deve-se ter em mente que para qualquer medicamento existe um risco associado ao seu consumo. Por isso, é fundamental que o produto seja utilizado de forma correta, seguindo as recomendações da bula e as orientações dos profissionais de saúde.

Recomendações

Confira abaixo as informações sobre a dose máxima diária de paracetamol para cada faixa etária, conforme a bula do medicamento:

Adultos e crianças acima de 12 anos: dose máxima de 4 gramas em um dia. 

Crianças entre 2 e 11 anos: não devem ser utilizados mais de 50-75 mg/kg em um dia (24 horas).

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos ou com menos de 20 kg: consulte o médico antes de usar.

Para mais informações sobre as recomendações de uso dos medicamentos, consulte a bula disponível no Bulário Eletrônico da Anvisa.

AGÊNCIA BRASIL

Pfizer pede que Anvisa mude temperatura de armazenamento de sua vacina

Imunizante já é aplicado no Brasil

Publicado em 21/05/2021 – 20:01 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

Mulher segura frasco rotulado como de vacina contra Covid-19 em frente a logo da Pfizer em foto de ilustração 30/10/2020 REUTERS/Dado Ruvic

A Pfizer entrou com pedido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para obter uma autorização de flexibilização do armazenamento de sua vacina contra a covid-19 após o descongelamento. O imunizante já é aplicado no Brasil.    

Até o momento, a vacina da Pfizer tem permissão para ser armazenada nas temperaturas de 2º Celsius a 8ºC por até cinco dias. Contudo, a farmacêutica apresentou estudos que apontariam a estabilidade da substância quando guardada nesta condição por mais tempo.

O comunicado da Anvisa sobre o pedido não detalha, contudo, durante qual prazo seria possível o armazenamento nessas temperaturas. A previsão da agência é que a análise seja feita até a próxima semana.

De acordo com a autorização da Anvisa, a conservação da vacina pode ser feita por até duas semanas nas temperaturas entre -15ºC e -25ºC. Além deste período, é necessário garantir os recipientes em congelamento de -60ºC a -90ºC.

Em audiência pública da Comissão Externa da Câmara dos Deputados de Enfrentamento da Pandemia nesta semana, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, afirmou que a mudança é importante diante da dificuldade de cidades brasileiras disporem de estrutura para armazenar a vacina.

Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel contra a covid-19

Medicação deve ser usada no início dos sintomas da doença

Publicado em 13/05/2021 – 15:48 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (13) o uso em caráter emergencial de um novo coquetel de anticorpos para o tratamento de pacientes com covid-19. A área técnica e os diretores avaliaram que o uso combinado dos medicamentos Banlanivimabe e Etesevimabe, da empresa Eli Lilly do Brasil, para casos em estágios iniciais traz benefícios, ainda que permaneçam algumas incertezas.

Os anticorpos objetivam neutralizar o vírus antes que ele entre na célula. Conforme análise dos técnicos da agência, eles têm potencial de eficácia maior quando empregados conjuntamente do que no uso individual.

De acordo com as equipes de análise da agência, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da covid-19. Tal eficácia se daria em pacientes que ainda não tenham evoluído para quadro grave e tenham alto risco de progressão.

O termo “alto risco” envolve pessoas com condições de saúde como idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, diabetes mellitus tipos 1 e 2, doença pulmonar crônica, doença renal crônica, doença hepática crônica ou imunossuprimidos.

A orientação é que a aplicação seja feita em hospitais, em razão da estrutura disponível e dos profissionais que realizam o procedimento. A Anvisa não indicou o uso em pacientes com quadros graves, situações em que o coquetel pode agravar o problema. Os remédios não poderão ser comercializados.

O uso emergencial foi autorizado por 12 meses. O tempo de espera para uso do coquetel, após aberto, não pode ser superior a 24 horas em ambiente refrigerado e sete horas em temperatura ambiente.

“Durante a emergência de saúde pública, a autorização emergencial é instrumento regulatório para fomentar tempestivamente opções terapêuticas mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, declarou a diretora Meiruze Freitas.

“A partir dos dados apresentados, os benefícios conhecidos e potenciais dos medicamentos quando utilizados em uso emergencial superam os seus riscos”, complementou o também diretor Alex Campos.

Incertezas

A indicação é que o coquetel seja aplicado a adultos. No caso de adolescentes, não houve comprovação de eficácia nos ensaios clínicos. A equipe técnica da Anvisa também apontou o que chama de “incertezas”, ou pontos não comprovados pelos documentos enviados pelo fabricante. Os técnicos defenderam a continuidade do monitoramento do uso do grupo de medicamentos para avaliar seus efeitos.

Entre as incertezas está a falta de ação contra a variante P1, existente no território brasileiro. “Isso gerou muita discussão na área porque a gente sabe que é uma variante significativa na nossa realidade. Muitas vezes o diagnóstico e teste para identificar a variante é mais limitado. Como essa associação de anticorpo mostrou resultados favoráveis, há incerteza de eficácia contra variante, mas ainda assim tem benefício plausível”, analisou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Este ponto foi considerado pelos diretores. “Ainda que haja pontos que não podem ser respondidos em sua totalidade, como a comprovação de eficácia clínica do produto contra a variante P1, é indiscutível o impacto que um medicamento que impede a progressão da doença pode trazer aos serviços de saúde”, concluiu a diretora Cristine Jourdan.

Anvisa autoriza uso emergencial de coquetel de anticorpos contra Covid-19

Ele não é vendido em farmácias e seu uso é restrito a hospitais. Em março, a agência aprovou o registro do antiviral experimental remdesivir.

Por G1

20/04/2021 11h28  Atualizado há uma hora


VÍDEO: Antonio Barra Torres afirma que produtos aprovados contra Covid ‘são seguros’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (20) o uso emergencial de um medicamento contra a Covid-19. Trata-se de um coquetel que contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche. É o segundo medicamento aprovado pela agência. O primeiro foi o remdesivir.

O que é o Regn-CoV2 e como ele será administrado:

  • Os medicamentos devem ser administrados juntos por infusão intravenosa;
  • O coquetel é composto por dois anticorpos monoclonais (casirivimabe e imdevimabe) que bloqueiam a entrada do vírus na célula;
  • O tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio;
  • Ele não é recomendado para pacientes graves;
  • Ele não é indicado para prevenção da Covid-19;
  • O coquetel já foi aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos, Canadá e Suíça. Também teve recomendação de uso pela agência europeia de medicamentos (EMA);
  • Ele não substitui as vacinas contra a Covid-19.

Anvisa aprova uso emergencial de medicamento contra Covid

A aplicação é intravenosa e o medicamento é indicado para o começo da doença. O uso é restrito a hospitais e a venda é proibida ao comércio.

“Esses produtos são o que a gente chama de anticorpos monoclonais. A ideia dessa proposta é neutralizar o vírus para que ele não se propague nas células infectadas e assim controlar a doença”, explica o gerente geral de medicamentos e produtos biológicos, Gustavo Mendes.

Segundo a Anvisa, o tratamento é indicado para adultos e pacientes pediátricos (com 12 anos ou mais que pesem no mínimo 40 kg) que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para Covid-19 grave.

O medicamento não é recomendado para pacientes graves. “Anticorpos monoclonais como casirivimabe e imdevimabe podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, alerta a Anvisa.

O pedido de uso emergencial foi feito no dia 1º de abril.

Imagens de microscópio mostram partículas do coronavírus que causam a Covid-19 retiradas de um paciente nos EUA — Foto: NIAID-RML via AP
Imagens de microscópio mostram partículas do coronavírus que causam a Covid-19 retiradas de um paciente nos EUA — Foto: NIAID-RML via AP

Aprovado em outros países

coquetel já foi aprovado para uso emergencial pela FDA, agência de saúde dos Estados Unidos, após apresentar bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da Covid-19. Ele também foi usado no tratamento do ex-presidente americano Donald Trump.

Segundo o órgão americano, a combinação “reduziu a hospitalização relacionada a Covid-19 ou as visitas ao pronto-socorro em pacientes com alto risco de progressão da doença em 28 dias após o tratamento, quando comparados ao placebo”.

O medicamento também foi aprovado para uso emergencial no Canadá, Suíça e teve recomendação de uso pela agência europeia de medicamentos (EMA).

Remdesivir

Em março, a Anvisa anunciou o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19, o antiviral remdesivir, que ainda está em estudos.

O Remdesivir é produzido pela biofarmaceutica Gilead Sciences e o seu nome comercial é Veklury. Trata-se de um medicamento sintético administrado de forma intravenosa (injetado na veia). Ele age impedindo a replicação viral.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, esclareceu que o remdesivir não é vendido em farmácia e pode ser utilizado apenas com supervisão médica. “É uso restrito pelos hospitais para que os pacientes possam ser adequadamente monitorados”, disse.

Remdesivir: o que já sabemos sobre o único remédio registrado no Brasil para tratar Covid

Anvisa recebe pedido de uso emergencial de novo medicamento contra Covid-19

Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos casirivimabe e imdevimabe da empresa Roche Químicos

Anvisa analisa pedido feito pela Roche para remédio que combate a Covid-19 | Foto: Anvisa / Divulgação / CP memória

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa quinta-feira (1º) à noite, o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a Covid-19. Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas. A Anvisa informou que iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.

As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, acrescentou a agência.

O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), os dados do processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão à Anvisa.

De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, concluiu a agência.

Agência Brasil

Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

Governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante

Publicado em 31/03/2021 – 16:02 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Agência Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.

Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssem e Sputnik V

Fábrica da Covaxin na Índia teve certificação negada

Publicado em 30/03/2021 – 12:36 Por Karine Melo – Repórter Agência Brasil – Brasília

MINSK, BELARUS – DECEMBER 29, 2020: A medical worker holds a component of the Russian Gam-COVID-Vak (Sputnik V)

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssem, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado em 24 de março de 2021. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF). 

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º a 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.

Uso emergencial: Anvisa suspende prazo de análise da Sputnik V

Publicado em 28/03/2021 – 08:58 Por Agência Brasil* – Brasília

MOSCOW, RUSSIA – DECEMBER 28, 2020: A dose of the Gam-COVID-Vak (Sputnik V) vaccine is on display during vaccination against COVID-19 at Branch No 8 of Moscow’s outpatient clinic No 121. Vladimir Gerdo/TASS.No use Russia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota na noite desse sábado (27), informando a suspensão dos prazos de análises do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, feito na semana que passou pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo, no Brasil. Segundo a Anvisa, a medida foi adotada em função da ausência de documentos.

“Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como ‘não apresentado’ no painel divulgado“, diz a Agência.

Segundo a Anvisa, o painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial. 

Apesar da suspensão do prazo, a Agência informou que continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química.

Versamune

Sobre a Versamune, vacina desenvolvida em parceria entre a Universidade de São Paulo (USP), a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos, a Anvisa disse que emitiu exigências para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos das fases 1 e 2 de desenvolvimento do imunizante.

Segundo a Agência, a documentação foi protocolada na quinta-feira (25) e que “as exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”.

*Com informações da Anvisa

Anvisa autoriza que Butantan inicie testes clínicos do soro contra covid

Medicamento foi testado apenas em animais até agora; para início das pesquisas, Instituto ainda precisa enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária algumas informações faltosas

  • Por Correio Braziliense 24/03/2021 20:39 – Atualizado em 24/03/2021 20:40

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quarta-feira (24/3), autorização para que o Instituto Butantan inicie os testes em humanos do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2 contra covid-19.

A liberação foi condicionada a um termo de compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Ou seja, para o início das pesquisas, o Butantan deverá apresentar algumas informações que estão faltando. A Anvisa deve enviar um ofício em que indica as pendências da instituição.

Até o momento, o medicamento foi testado apenas em animais. “Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto”, observou a Anvisa por meio de nota oficial.

O pedido de autorização do estudo foi enviado à Anvisa pelo Butantan em 2 de março. A pasta levou nove dias para analisar o processo. O restante do tempo foi utilizado pelo instituto para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.

“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explica a Anvisa.