Anvisa recebe pedido de uso emergencial de novo medicamento contra Covid-19

Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos casirivimabe e imdevimabe da empresa Roche Químicos

Anvisa analisa pedido feito pela Roche para remédio que combate a Covid-19 | Foto: Anvisa / Divulgação / CP memória

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nessa quinta-feira (1º) à noite, o pedido de uso emergencial de um medicamento contra a Covid-19. Segundo a agência, trata-se de uma combinação dos medicamentos biológicos (casirivimabe e imdevimabe) da empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêuticas. A Anvisa informou que iniciará a triagem dos documentos presentes no pedido.

As primeiras 72 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Foram entregues pela empresa 3.626 páginas de dados e informações sobre o medicamento. “Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório”, acrescentou a agência.

O prazo de análise é de até 30 dias, sendo que não é considerado o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.

Análise

Para fazer a avaliação, a Anvisa utilizará o relatório técnico emitido pela autoridade americana Food and Drug Administration (FDA), os dados do processo e as informações apresentadas na reunião de pré submissão à Anvisa.

De acordo com a agência, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

“A Anvisa atua conforme os procedimentos científicos e regulatórios, que devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de medicamentos para serem utilizadas na população brasileira”, concluiu a agência.

Agência Brasil

Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

Governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante

Publicado em 31/03/2021 – 16:02 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Agência Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.

Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssem e Sputnik V

Fábrica da Covaxin na Índia teve certificação negada

Publicado em 30/03/2021 – 12:36 Por Karine Melo – Repórter Agência Brasil – Brasília

MINSK, BELARUS – DECEMBER 29, 2020: A medical worker holds a component of the Russian Gam-COVID-Vak (Sputnik V)

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssem, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado em 24 de março de 2021. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF). 

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º a 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.

Uso emergencial: Anvisa suspende prazo de análise da Sputnik V

Publicado em 28/03/2021 – 08:58 Por Agência Brasil* – Brasília

MOSCOW, RUSSIA – DECEMBER 28, 2020: A dose of the Gam-COVID-Vak (Sputnik V) vaccine is on display during vaccination against COVID-19 at Branch No 8 of Moscow’s outpatient clinic No 121. Vladimir Gerdo/TASS.No use Russia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota na noite desse sábado (27), informando a suspensão dos prazos de análises do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, feito na semana que passou pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo, no Brasil. Segundo a Anvisa, a medida foi adotada em função da ausência de documentos.

“Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como ‘não apresentado’ no painel divulgado“, diz a Agência.

Segundo a Anvisa, o painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial. 

Apesar da suspensão do prazo, a Agência informou que continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química.

Versamune

Sobre a Versamune, vacina desenvolvida em parceria entre a Universidade de São Paulo (USP), a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos, a Anvisa disse que emitiu exigências para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos das fases 1 e 2 de desenvolvimento do imunizante.

Segundo a Agência, a documentação foi protocolada na quinta-feira (25) e que “as exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”.

*Com informações da Anvisa

Anvisa autoriza que Butantan inicie testes clínicos do soro contra covid

Medicamento foi testado apenas em animais até agora; para início das pesquisas, Instituto ainda precisa enviar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária algumas informações faltosas

  • Por Correio Braziliense 24/03/2021 20:39 – Atualizado em 24/03/2021 20:40

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta quarta-feira (24/3), autorização para que o Instituto Butantan inicie os testes em humanos do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2 contra covid-19.

A liberação foi condicionada a um termo de compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Ou seja, para o início das pesquisas, o Butantan deverá apresentar algumas informações que estão faltando. A Anvisa deve enviar um ofício em que indica as pendências da instituição.

Até o momento, o medicamento foi testado apenas em animais. “Esta será a primeira vez que o soro do Butantan será testado em pessoas, o que exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto”, observou a Anvisa por meio de nota oficial.

O pedido de autorização do estudo foi enviado à Anvisa pelo Butantan em 2 de março. A pasta levou nove dias para analisar o processo. O restante do tempo foi utilizado pelo instituto para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.

“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explica a Anvisa.

Anvisa publica na internet dados sobre disponibilidade de oxigênio

Dados sobre estoque devem ser avaliados pela capacidade de cada estado

Publicado em 23/03/2021 – 20:30 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Brasília

cilindros de oxigênio

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou na internet informações sobre os níveis de produção, abastecimento e distribuição de oxigênio no Brasil. Os dados podem ser acessados em um painel específico.

Segundo a agência, ainda faltam informações de empresas, o que inclusive dificulta visualizar uma totalização nacional. Os primeiros dados, relativos ao período de 13 a 17 de março, trazem um universo de 100 empresas atuando na produção de oxigênio. Do total fornecido, 71,7% eram de companhias privadas, 25,9% de instituições públicas e 2,46% de distribuidoras.

São Paulo é o estado com o maior volume de fabricação de oxigênio no período analisado, com 7,3 milhões de metros cúbicos (m3), seguido por Minas Gerais (2,5 milhões de m3) e Rio de Janeiro (2 milhões de m3). Os estoques de produção mostrados no painel são pequenos. O estado com o maior estoque é o Amazonas: 1,17 milhão de m3.

Quando considerado o envase do oxigênio em cilindros, São Paulo novamente é o primeiro do ranking, com 1,18 milhão de m3. Em seguida vêm Ceará (1 milhão de m3) e Minas Gerais (875 mil de m3). Assim como na fabricação, nos cilindros, o Amazonas detém o maior estoque, com 1,17 milhões de m3.

Em comunicado oficial, a Anvisa explica que os dados sobre estoque devem ser observados de acordo com a capacidade de cada estado. “Eventuais dados de estoque zerados podem ocorrer devido à ausência de fornecimento de informações por parte das empresas ou por inexistência de empresas no estado. Assim, estados como o Acre, onde não existem empresas produtoras, não constarão no painel”, explica o informe.

Plano nacional

O Ministério da Saúde anunciou hoje (23) o Plano Oxigênio Brasil, com o intuito de dar auxílio a estados e municípios no abastecimento deste insumo. Segundo a pasta, os estados com mais dificuldade são Acre, Amapá, Ceará, Mato Grosso, Paraná, Rio Grande do Norte e Rondônia.

De acordo com a pasta, já começaram a ser transportados cilindros e estruturas relacionadas à oferta de oxigênio de Manaus para outras localidades. Serão deslocados 120 concentradores para o Rio Grande do Norte e 200 para o Paraná. Também serão enviadas duas usinas de oxigênio para Santa Catarina, uma para o Acre e outra para Rondônia.

Ainda conforme o Ministério da Saúde, foi feita requisição de envio a partir de São Paulo de 400 cilindros para Rondônia, 240 para o Acre, 160 para o Rio Grande do Norte, 100 para o Ceará e 100 para a Região Sul.

Anvisa e Janssen discutem autorização para uso emergencial de vacina

Agência diz que laboratório precisa complementar informações

Publicado em 16/03/2021 – 20:06 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil Brasília

Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reuniram-se hoje (16), em Brasília, com representantes do laboratório Janssen, uma das empresas que fornecem vacinas ao governo brasileiro. O Ministério da Saúde anunciou ontem (15) a compra de 38 milhões de doses da farmacêutica.

Apesar da contratação, a vacina da Janssen ainda não teve registro aprovado no Brasil. O intuito da reunião, segundo a Anvisa, foi exatamente o de discutir e orientar a companhia para a formalização da solicitação de uso em caráter emergencial.

De acordo com a Anvisa, a Janssen ainda precisa complementar as informações fornecidas para análise pela equipe da agência.

Em nota, a Anvisa informa que ainda falta fechar as informações referentes à cadeia de produção da vacina que virá para o Brasil, que, pelas informações, não seria a mesma da Europa. “A cadeia produtiva envolve todas as fábricas envolvidas na produção da vacina, desde o insumo inicial até a vacina pronta para o uso”, explica a nota da Anvisa.

Uma nova reunião deve ser

realizada no dia 24 deste mês.

Tags: Anvisa Janssen Vacinas uso emerencial Coronavírus covid-19 Pandemia

Anvisa aprova registro de vacina e de medicamento contra covid-19

Remédio é o primeiro a ter recomendação em bula para tratamento de pacientes com o novo coronavírus

Murillo Ferrari, da CNN, em São Paulo; Carla Bridi e Rudá Moreira, da CNN, em Brasília12 de março de 2021 às 10:13Atualizado 12 de março de 2021 às 13:04

Remdesivir é o primeiro medicamento registro para uso contra a covid-19 no Brasil – reprodução

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do Remdesivir contra a covid-19, sendo o primeiro medicamento antiviral a ter recomendação em bula para pacientes com o novo coronavírus.

Também nesta sexta, a Anvisa concedeu o registro definitivo para a vacina da Universidade de Oxford/AstraZeneca. Dessa forma, a vacina está liberada para ser utilizada na população em geral.

Confira o anúncio:

Raphael Sanchez, especialista da gerência de qualidade de medicamentos da Anvisa, afirmou que que, ao contrário das vacinas, o Remdesivir não fez uso da submissão contínua no processo de autorização de uso.

“A submissão se deu em 6 de agosto de 2020, quando tivemos contato com o dossiê completo. Depois da submissão, também tivemos algumas conversas para entender melhor pois é um medicamento desenvolvido com bastante celeridade e muitos aspectos ainda não estão fechados”, explicou.

“Na análise da qualidade, nosso principal papel é garantir (…) em que termos o medicamento tem que estar para garantir (…) que ele tenha qualidade e segurança”, explicou.

A gente espera que ele seja fornecido com qualidade, eficácia e segurança que são necessários e ajude as pessoas acometidas pela Covid-19.”

Ele explicou ainda que o medicamento será vendido em forma de “pó para solução injetável” que deve ser reconstituído no momento da aplicação, terá prazo de validade de 36 meses, e será vendido com o nome comercial de Veklury.

Já Julia Calatrone, da Gerência Geral de Fiscalização e Inspeção da agência, explicou que acadeira de suprimento aprovada para o Brasil envolve 6 unidades de fabricação do Remdesivir, cinco nos Estados Unidos e uma na Irlanda.

“Todas já inspecionados anteriormente pela agência nos últimos anos por fazerem parte da cadeira de suprimentos de outros medicamentos já registrados no Brasil”, explicou.

Anvisa aprovou uso do antiviral Remdesivir para tratamento de pacientes com Covid-19
Foto: Ulrich Perrey/Reuters

Indicações de uso do medicamento

O Remdesivir poderá ser utilizado no Brasil em pessoas com idade superior a 12 anos, com pelo menos 40 kg, que estejam com pneumonia e precisem de suplementação de oxigênio.

“É importante destacar que a indicação terapêutica aprovada em bula não se restringe à forma leve, moderada ou grave da doença. Ela está ligada à apresentação da pneumonia com necessidade de suplemento de oxigênio, desde que o paciente não esteja em ventilação mecânica ou extracorporea”, disse Renata Lima Soares, gerente de Avaliação de Segurança e Eficácia da Anvisa.

Ela explicou que a aplicação inicial recomendada do medicamento é em dose única, de 200mg, administrado por infusão intravenosa. A partir do segundo dia, a dosagem é reduzida por 100mg. O Remdesivir deve ser usado por, no mínimo, cinco dias e, no máximo, dez dias. 

“Chegou-se à conclusão que o Remdesivir exibia uma potente atividade in vitro e in vivo contra o SARS-Cov-2. O rim foi identificado como único órgão alvo de toxicidade, mas nenhuma preocupação maior foi identificada”, disse.

“Em termos de cenário regulatório internacional, o medicamento foi aprovado em diversas agências, incluindo a europeia EMA, a americana FDA, a canadense, e diversos outros países”, completou.

Quando foi infectado pelo novo coronavírus, no fim de setembro, o ex-presidente dos EUA Donald Trump fez uso do antiviral para se tratar seguindo orientação de sua equipe médica.

Soares disse também que Remdesivir pode prevenir uma progressão da infecção causada pela Covid-19 e que os estudos demonstraram menor tempo de recuperação no grupo que recebeu a medicação.

Recomendação difere da OMS

Questionada pela imprensa, a Anvisa afirmou que o estudo da Organização Mundial da Saúde (OMS) que não recomendou o uso do Remdesivir em pacientes com Covid-19 avaliou mais o perfil de mortalidade, diferindo do perfil analisado pela agência.

“A OMS focou na prevenção de mortes. Os estudos que consideramos válido é se houve uma redução no tempo de hospitalização dos pacientes. Então a gente considerou que é mais uma terapia pro combate da Covid-19”, afirmou Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa. 

Esses dados avaliados pela agência indicaram, por exemplo, que o tempo médio de internação de pacientes com suporte de oxigênio – mas não com ventilação invasiva – tratados com Remdesivir diminuiu de 15 para 10 dias em comparação com os que não receberam o antiviral.

“Redução no tempo de hospitalização é um parâmetro válido, principalmente no contexto brasileiro com falta de leitos”, completou Mendes.

Por fim, a Anvisa esclareceu que, no momento, não existem outros pedidos de registro de medicamentos que possam ser usados em pacientes com Covid-19 –  só pedido de estudos.

Em novembro, o atualizar suas orientações contínuas sobre os medicamentos contra Covid-19, a OMS desaconselhou o uso Remdesivir para tratar pacientes hospitalizados, independentemente da gravidade da doença.

De acordo com a atualização, publicada na revista médica BMJ, as evidências não sugeriam que o Remdesivir afetava o risco de morte por Covid-19 ou necessidade de ventilação mecânica, entre outros resultados importantes.

Além disso, em entrevista à CNN a vice-diretora geral da OMS, Mariângela Simão, explicou que a orientação era baseada em diversos estudos que, no total, somaram mais de 7 mil pacientes avaliados que usuaram o remédio contra o novo coronavírus.

“Esses estudos mostraram que o Remdesivir não adiciona nada em termos de mortalidade ou progressão da doença para pacientes leves e, além de tudo, ele é injetável e bastante caro. A OMS recomenda mais estudos e pesquisas sobre o Remdesivir. Com o conhecimento atual, ele não altera a progressão da doença e não evita mortes”, disse a médica sanitarista, na época.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Coronavírus Covid-19 Remdesivir

Anvisa e Biotech discutem autorização para testes da Covaxin no Brasil

Pedido será feito quando todos os dados necessários forem levantados

Publicado em 09/02/2021 – 20:54 Por Agência Brasil – Brasília

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (8) com representantes do laboratório indiano Bharat Biotech para definir pendências sobre o pedido de anuência de estudo clínico Fase 3 da vacina Covaxin no Brasil. O pedido ainda não foi feito e, durante o encontro, foi definido que ele só será formalizado pela empresa quando estiver com todos os dados necessários para a análise do pedido de estudo clínico.

A Bharat Biotech reforçou o desejo de realizar a Fase 3 dos estudos da Covaxin no Brasil. A reunião serviu para o laboratório e a Anvisa trocarem informações sobre a documentação necessária para formalizar o pedido de estudo clínico no país. A agência fez o mesmo procedimento com os laboratórios responsáveis pelas duas vacinas já aprovadas no país, a Coronavac e a vacina de Oxford.

As pesquisas clínicas envolvem testes em seres humanos. Os testes no Brasil, assim que aprovados, deverão ser feitos em parceria com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa do Hospital Albert Einstein. Serão em torno de 3 mil voluntários testados em cinco centros de referência. A autorização da Anvisa é obrigatória para pesquisas de medicamentos e vacinas realizadas no Brasil e que tenham como foco o futuro registro no país.

“Durante a reunião da segunda-feira, os especialistas da Agência apontaram quais documentos e informações precisam ser enviados e os ajustes necessários aos documentos já apresentados, com base na legislação sanitária brasileira”, disse a Anvisa em nota. Segundo o comunicado, a realização de estudos clínicos no país permite que a própria agência, assim como os pesquisadores brasileiros, acompanhem o desenvolvimento clínico.

Anvisa aprova abertura de regulamentação para vacinas do acordo Covax

Objetivo é enfrentar caráter de emergência de saúde pública do país

Publicado em 09/02/2021 – 17:08 Por Alana Gandra – Repórter da Agência Brasil – Rio de Janeiro

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (9), por unanimidade, a abertura de processo de regulamentação dos procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility).

Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no país, tendo em vista que o Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia do novo coronavírus. Por isso, medidas devem ser tomadas o quanto antes para o pronto enfrentamento da pandemia, disse Meiruze. Ela ressaltou que os dados epidemiológicos indicam que o país ainda vai enfrentar desafios para conter a propagação da covid-19.

Meiruze lembrou que as vacinas contra a covid-19, ainda que em desenvolvimento da Fase Clínica 3, demonstraram relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos dar início à vacinação de grupos de maior risco. Todavia, tendo em vista a população brasileira, é preciso aumentar a quantidade de vacinas, ressaltou. Dai a adesão do Ministério da Saúde ao acordo global Covax Facility.

Escalonamento

Por meio desse acordo, o Brasil passou a dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas. Pelo Covax Facility, as vacinas serão enviadas ao Brasil de forma escalonada, à medida em que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) os pré-requisitos de qualidade, eficácia e segurança, lembrou a diretora da Anvisa.

Como a primeira remessa tem liberação prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para “pavimentar o caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas, objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional”. Ela afirmou também que, de acordo com a OMS, é importante que os órgãos sanitários preparem-se para receber e distribuir as vacinas em seus países.

Meiruze acrescentou que, devido à excepcionalidade do tema, e “em função do alto grau de urgência e gravidade”, será concedida a dispensa de consulta pública e de análise de impacto regulatório.

A Anvisa participa das discussões que analisam as vacinas incluídas no portfólio do Covax Facility junto à OMS e à Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). Do mesmo modo, a agência faz parte do grupo criado pelo Ministério da Saúde para acompanhamento das atividades junto ao instrumento global.

PNI

Os imunizantes do instrumento Covax Facility destinam-se, exclusivamente, ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). As vacinas adquiridas por meio do acordo poderão ser importadas com embalagens, rótulos e bulas nos padrões e idiomas estabelecidos e divulgados pela OMS. Os lotes dessas vacinas contra a covid-19 só poderão ser destinados ao uso depois de liberados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Caberá ao Ministério da Saúde realizar os procedimentos para o protocolo, em tempo hábil, da licença de importação; assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte, para que os produtos importados estejam com o prazo de validade vigente; estabelecer mecanismos que garantam as condições gerais e a manutenção da qualidade das vacinas e seu adequado armazenamento; orientar os serviços de saúde sobre o uso e os cuidados de conservação das vacinas importadas; além de criar estratégias para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso das vacinas importadas.

A Anvisa ainda terá de monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos da nova resolução, adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes e realizar os trâmites operacionais para o desembaraço aduaneiro, em até 48 horas. Todos os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados deverão ser informados ao órgão, por meio dos sistemas de informação competentes.

Matéria alterada às 18h18 para acréscimo de informações