Fiocruz pede à Anvisa autorização para uso da vacina de Oxford

Meta da Anvisa é fazer análise do uso emergencial em até 10 dias

Publicado em 08/01/2021 – 15:55 Por Heloisa Cristaldo-Repórter da Agência Brasil – Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (8) pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina de Oxford. A solicitação foi enviada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que conduz os estudos da vacina desenvolvida pela empresa AstraZeneca no Brasil.

A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido da Fiocruz é para o uso de 2 milhões de doses de vacinas que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.

De acordo com a agência reguladora, as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica. 

Para fazer sua avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua. A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela comissão que envolve três Diretorias da Agência.  

CoronaVac

Também nesta sexta-feira, a Anvisa recebeu o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental da vacina CoronaVac. A solicitação foi feita pelo Instituto Butantan, que conduz os estudos da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela empresa Sinovac no Brasil.

O prazo para a análise do uso emergencial é o mesmo de 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório.

Aquisição da CoronaVac

Ontem (7), o Ministério da Saúde anunciou assinatura de contrato com o Instituto Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da vacina CoronaVac 100 milhões pelo Butantan para o ano de 2021.

O contrato envolve a compra inicial de 46 milhões de unidades, prevendo a possibilidade de renovação com a aquisição de outras 54 milhões de doses posteriormente. Esse modelo foi adotado pela pasta devido falta de orçamento para comercializar a integralidade das 100 milhões de doses. Segundo o Instituto Butantan, a eficácia da vacina é de 78%.

Anvisa aprova testes rápidos para covid-19 em farmácias

Medida visa diminuir aglomeração de pessoas em hospitais

Publicado em 28/04/2020 – 11:05 Por Luciano Nascimento – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28) a aplicação de testes rápidos para a detecção do novo coronavírus (covid-19) em farmácias. Com a decisão, a realização deixará de ser feita apenas em ambiente hospitalar e clínicas das redes públicas e privadas.

“O aumento [dos testes] será uma estratégia útil para diminuir a aglomeração de indivíduos [em hospitais] e também reduzir a procura dos serviços médicos em estabelecimento das redes públicas”, disse o diretor presidente substituto da Anvisa, Antonio Barra Torres.

As farmácias não serão obrigadas a disponibilizar o teste. O estabelecimento que optar pelo procedimento deverá ter profissional qualificado para realizar do exame.

A realização dos exames não servirá para a contagem de casos do coronavírus no país. Em seu voto, Barra Torres, que foi o relator do processo, destacou ainda que o teste não terá efeito de confirmação do diagnóstico para o coronavírus, uma vez que há a possibilidade de o teste apontar o chamado “falso negativo”, quando o paciente é testado ainda nos primeiros dias de sintomas.

“Os testes imunocromatográficos não possuem eficácia confirmatória, são auxiliares. Os testes com resultados negativos não excluem a possibilidade de infecção e os positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção, devendo ser realizados outros exames laboratoriais confirmatórios”, disse.

A liberação dos testes rápidos em farmácias enfrentava resistências, devido a questões sanitárias e ligadas também à eficácia dos exames. Ao comentar a aprovação da realização dos testes em farmácias, Barra Torres lembrou que esses testes vêm sendo feitos por determinação de alguns governos locais.

A liberação desses testes será temporária e deve permanecer no período de emergência de saúde pública nacional decretado pelo Ministério da Saúde em 4 de fevereiro deste ano.