Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen

Governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante

Publicado em 31/03/2021 – 16:02 Por Jonas Valente – Repórter Agência Brasil – Agência Brasília

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.

Seguindo a recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina superam os riscos trazidos por ela.

A posição foi puxada pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.

Conforme a área técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.

Diferentemente das vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose. Esta foi a quinta vacina aprovadas pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram registro e as permitidas em caráter emergencial.

O gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.

Segundo Mendes, a vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas para serem utilizados mantendo a eficácia.

Na análise sobre a cadeia produtiva da vacina, foram avaliados os diferentes locais onde ela ou algum insumo usado são desenvolvidos. A gerente geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Araújo, informou que foram apresentadas informações sobre oito locais na cadeia produtiva. “A estrutura física das plantas fabris e atividades e os sistemas de garantia da qualidade se mostraram satisfatórios”, afirmou.

As equipes técnicas da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da vacinação.

Gustavo Mendes destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem caracterizada”, comentou.

Mesmo assim, tanto os representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas informações ou medidas de mitigação de riscos.

A relatora também destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de comprovação por novos ensaios clínicos.

Meiruze lembrou a importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de dois fabricantes diferentes”, afirmou.

“O desenvolvimento de novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.

Câmara autoriza uso de repasses de anpos anteriores na saúde

O texto retorna para análise do Senado 

Publicado em 31/03/2021 – 18:58 Por Heloisa Cristaldo – Repórter da Agência Brasil  – Brasília

A cúpula menor, voltada para baixo, abriga o Plenário do Senado Federal. A cúpula maior, voltada para cima, abriga o Plenário da Câmara dos Deputados.

A Câmara dos Deputados concluiu nesta quarta-feira (31) a votação do projeto de lei que autoriza estados e municípios a usarem saldos de repasses do Ministério da Saúde de anos anteriores em serviços de saúde em 2021. O texto retorna para análise do Senado. 

O texto também altera leis sobre refinanciamento de dívidas de estados com a União (leis complementares 156, 159 e 178), como o adiamento, de 30 de junho para 31 de dezembro deste ano, do prazo a partir do qual a União poderá exigir atrasados que deixaram de ser pagos.

O relator, deputado Roberto Alves (Republicanos-SP), afirmou que ainda havia um saldo de R$ 23,8 bilhões pendente de utilização – sendo R$ 9,5 bilhões para os estados e o Distrito Federal e R$ 14,3 bilhões para os municípios.

“Esse foi o montante de recursos que ainda resta pendente de utilização nos fundos de saúde dos entes subnacionais e que não foi utilizado até o fim de 2020. Com essa proposta, esses recursos poderão ser transpostos para uso em despesas na área de saúde, e que poderão ser utilizados para o combate à pandemia de covid-19”, afirmou Alves. 

A proposta modifica de 30 de junho deste ano para 31 de dezembro de 2021 a data a partir da qual a União poderá aplicar penalidades aos entes que descumprirem regras de limitação de despesas previstas na legislação que trata da renegociação de dívidas dos estados.

Câmara autoriza uso de repasses de anos anteriores na saúde

O texto retorna para análise do Senado 

Publicado em 31/03/2021 – 18:58 Por Heloisa Cristaldo – Repórter da Agência Brasil  – Brasília

A cúpula menor, voltada para baixo, abriga o Plenário do Senado Federal. A cúpula maior, voltada para cima, abriga o Plenário da Câmara dos Deputados.

A Câmara dos Deputados concluiu nesta quarta-feira (31) a votação do projeto de lei que autoriza estados e municípios a usarem saldos de repasses do Ministério da Saúde de anos anteriores em serviços de saúde em 2021. O texto retorna para análise do Senado. 

O texto também altera leis sobre refinanciamento de dívidas de estados com a União (leis complementares 156, 159 e 178), como o adiamento, de 30 de junho para 31 de dezembro deste ano, do prazo a partir do qual a União poderá exigir atrasados que deixaram de ser pagos.

O relator, deputado Roberto Alves (Republicanos-SP), afirmou que ainda havia um saldo de R$ 23,8 bilhões pendente de utilização – sendo R$ 9,5 bilhões para os estados e o Distrito Federal e R$ 14,3 bilhões para os municípios.

“Esse foi o montante de recursos que ainda resta pendente de utilização nos fundos de saúde dos entes subnacionais e que não foi utilizado até o fim de 2020. Com essa proposta, esses recursos poderão ser transpostos para uso em despesas na área de saúde, e que poderão ser utilizados para o combate à pandemia de covid-19”, afirmou Alves. 

A proposta modifica de 30 de junho deste ano para 31 de dezembro de 2021 a data a partir da qual a União poderá aplicar penalidades aos entes que descumprirem regras de limitação de despesas previstas na legislação que trata da renegociação de dívidas dos estados.

Pagamento do novo auxílio emergencial começa na próxima terça-feira

Confira o pronunciamento sobre o ínicio do pagamento do auxílio

Publicado em 31/03/2021 – 11:36 Por Alex Rodrigues – Repórter da Agência Brasil – Brasília
Atualizado em 31/03/2021 – 13:55

Saque do auxílio emergencial

Milhões de famílias em situação de vulnerabilidade social começam a receber, na próxima terça-feira (6), a primeira das quatro parcelas do novo auxílio emergencial. O governo federal prevê conceder o benefício a cerca de 45,6 milhões de pessoas, este ano.

Os recursos serão depositados nas contas digitais que abertas pela Caixa para os beneficiários no ano passado.

Calendário

Na terça-feira, começam a receber os trabalhadores informais, microempreendedores individuais, desempregados e outras pessoas afetadas pela pandemia da covid-19 nascidas no mês de janeiro, além de integrantes do Cadastro Único do governo federal.

Beneficiários do Bolsa Família receberão de acordo com o calendário habitual do programa, que, em abril, começa a ser pago no dia 16.

As pessoas não terão direito a sacar os recursos no mesmo dia em que receberem, conforme explicou o presidente da Caixa, Pedro Guimarães, durante anúncio feito no Palácio do Planalto, esta manhã.

O objetivo do escalonamento é motivar as pessoas a usarem os dispositivos digitais e, assim, evitar a ida a bancos e agências lotéricas. “Nossa expectativa é que mais da metade das pessoas realize o pagamento de contas digitalmente”, disse Guimarães. “Já temos tudo muito bem organizado. Vamos minimizar as filas, pagando o mais rápido possível, com o mínimo de aglomeração possível”, acrescentou Guimarães.

calendário completo de pagamentos e saques consta da Portaria nº 622, que o Ministério da Cidadania publicou hoje (31), no Diário Oficial da União.

Cerca de R$ 44 bilhões foram destinados ao auxílio emergencial por meio da promulgação da Emenda Constitucional 109/2021, a chamada PEC Emergencial.

A emenda constitucional abriu caminho para que o governo federal ultrapasse o limite do teto de gastos, sem comprometer a meta de resultado fiscal primário e sem afetar a chamada regra de ouro (espécie de teto de endividamento público para financiar gastos correntes).

Parcelas

Conforme destacou o ministro da Cidadania, João Roma, durante o anúncio desta manhã, as quatro parcelas de, em média, R$ 250, serão pagas a uma pessoa por família, sendo que mulheres chefes de família receberão R$ 375, enquanto indivíduos que vivem só – família unipessoal – receberão R$ 150.

Do valor total estabelecido pelo Congresso Nacional, R$ 23,4 bilhões serão destinados ao público já inscrito em plataformas digitais da Caixa, R$ 6,5 bilhões para integrantes do Cadastro Único do Governo Federal e R$ 12,7 bilhões para atendidos pelo Bolsa Família.

“Este é um alento para o povo brasileiro. São recursos públicos direcionados para o brasileiro vulnerável, para as pessoas que estão passando muitas dificuldades”, comentou Roma, lembrando que o auxílio será concedido automaticamente ao trabalhador informal com renda per capita de até meio salário mínimo e renda mensal total de até três salários mínimos que recebeu o benefício em dezembro de 2020 e que continue fazendo jus à ajuda federal. “O auxílio é uma ferramenta para minimizar o sofrimento e fazer com que nosso povo consiga superar esta pandemia.”

Atividade econômica

Durante o anúncio, o presidente Jair Bolsonaro voltou a defender a necessidade de retomada de atividades comerciais. “Tínhamos e temos dois inimigos: o vírus e o desemprego. E não é ficando em casa que vamos solucionar este problema”, declarou o presidente, criticando as medidas que restringem o funcionamento de atividades consideradas não essenciais.

“Esta política continua sendo adotada. O espírito dela era buscar achatar a curva de contaminação enquanto os hospitais se preparavam com leitos de UTI e respiradores, para que pessoas não viessem a perder suas vidas por falta de atendimento. O governo federal dispensou bilhões de reais para a Saúde e sabe que não pode continuar por muito tempo com este auxílio [emergencial], que é um custo para toda a população e pode desequilibrar nossa economia”, declarou Bolsonaro.

“O Brasil tem que voltar a trabalhar. A fome está batendo cada vez mais forte na casa destas pessoas. Eu temo por problemas sociais gravíssimos no Brasil. O [valor do] auxílio é pouco, reconheço, mas é o que a nação pode dispensar à população”, acrescentou.

Ele apelou para que governadores e prefeitos “revejam” a adoção de medidas restritivas que, segundo o presidente, em alguns casos, “superam, e muito, o que seria [a decretação] de um estado de sítio”.

“A população não só quer, como precisa trabalhar. Nenhuma nação se sustenta por muito tempo com este tipo de política. Queremos voltar à normalidade o mais rápido possível”, enfatizou o presidente.

Ele destacou que, em termos de vacinação, o Brasil está “em uma posição bastante privilegiada” quando comparado a outros países. O Brasil atingiu, ontem, a marca de 8% da população vacinada com a primeira dose. “Gostaríamos de ser o primeiro, mas fazemos o possível para atender à população com vacinas”.

Auxílio emergencial em 2020

Em 2020, o governo federal destinou R$ 295 bilhões ao pagamento do auxílio emergencial e de sua extensão, beneficiando diretamente a 68 milhões de pessoas.

Instituída pela Lei nº 13.982, de 2 de abril de 2020, a ajuda foi paga em cinco parcelas de R$ 600 ou R$ 1.200 para mulheres provedoras de família monoparental, enquanto a extensão do auxílio emergencial (MP nº 1000 – MIL) teve até 4 parcelas de R$ 300 para o público geral e de R$ 600 para a cota dupla.

Na página do Ministério da Cidadania é possível esclarecer dúvidas sobre o auxílio emergencial.

Hoje (31), às 15h, a Caixa Econômica Federal concederá entrevista coletiva sobre o pagamento do novo auxílio.

Confira o pronunciamento, nesta manhã, no Palácio do Planalto:

* Matéria atualizada às 13h55.

Fátima Bezerra discute com prefeituras prorrogação ou não de decreto de isolamento social no RN

Governo e prefeituras do Rio Grande do Norte discutem se devem prorrogar ou não as medidas de isolamento social rígido no estado, por causa da pandemia da Covid-19. O atual decreto que autoriza funcionamento apenas de serviços essenciais vale até a próxima sexta-feira (2). O governo também aguarda recomendações do comitê científico estadual. A previsão é de que as orientações sejam apresentadas nesta quarta-feira (31).

Governadora do RN participa de reunião com prefeitos sobre novo decreto — Foto: Divulgação

Em reunião virtual no final da manhã de terça (30), os gestores municipais pediram a flexibilização das normas para reabertura do comércio. Os municípios sugeriram o início da abertura da economia com proposta de regionalização das medidas, argumentando que as situações dos pequenos comércios nos municípios, principalmente os menores, são singulares.

Aos prefeitos, a governadora afirmou que estava “sensível” às observações feitas do ponto de vista da possibilidade da flexibilização das medidas adotadas, mas ressaltou que qualquer decisão precisa estar condicionada ao quadro da saúde. “Vamos continuar em constante diálogo para que possamos ter o máximo de unidade neste novo decreto”, afirmou.

A secretária-adjunta de Saúde Pública, Maura Sobreira, afirmou que o decreto que passou a vigorar dia 20 de março e as medidas restritivas anteriores mostram um cenário epidemiológico um pouco melhor, mas a situação ainda é muito preocupante porque as filas por busca de leitos ainda são altas, principalmente, em Natal e Região Metropolitana, mesmo após a expansão de leitos.

O presidente da Associação dos Municípios do Seridó Oriental (AMSO), Fernando Bezerra, prefeito de Acari, também disse que a situação dos municípios é difícil, principalmente, para os pequenos empreendedores.

Para o prefeito de Natal, Álvaro Dias, a estrutura de atendimento à saúde no município e as mais de 100 mil pessoas vacinadas na capital dão a certeza de que já se pode flexibilizar na abertura do comércio mantendo fiscalização e distanciamento social.

Prefeito de Mossoró, Alysson Bezerra afirmou que é hora de voltar a abrir o comércio com foco na fiscalização. Segundo ele, os comerciantes se comprometeram a conter as aglomerações.

O presidente da Fermurn, Anteomar Pereira da Silva (“Babá”), prefeito de São Tomé, disse que a pressão para o retorno das atividades não essenciais é muito grande nos municípios e frisou que não é o pequeno comércio o causador das aglomerações. “Quase 100% dos prefeitos desejam que sejam abertas as atividades que estão fechadas”, disse. De acordo com ele, a maioria aposta na reabertura com fiscalização.

G1/RN

Relatório do TCE: RN recebeu R$ 1,1 bilhão do governo federal e gastou R$ 1,9 bilhão no combate à pandemia

Segundo auditores do Tribunal, estado recebeu R$ 750,9 milhões para uso livre, da União. Dados são do ano de 2020.

Por G1 RN

30/03/2021 12h12  Atualizado há 18 horas


Governadoria do Rio Grande do Norte (Arquivo) — Foto: Thyago Macedo
Governadoria do Rio Grande do Norte (Arquivo) — Foto: Thyago Macedo

O Rio Grande do Norte recebeu do Governo Federal R$ 1,1 bilhão em transferências extraordinárias em 2020, destinados às ações de saúde, assistência social e compensação financeira em razão da queda na arrecadação, por causa da Covid-19, de acordo com relatório do Tribunal de Contas do Estado. No período, o governo estadual gastou R$ 1,9 bilhão com ações relacionadas à pandemia.

Boletim Extraordinário 01/2021 elaborado por auditores de controle externo da Diretoria de Administração Direta do TCE, divulgado nesta terça-feira (30), apresenta dados consolidados sobre as transferências feitas para o Estado em 2020 para enfrentamento da Covid-19. Além disso, o boletim apresenta o panorama das despesas realizadas pelo Governo do Estado nas mesmas áreas.

Segundo o TCE, do total de recursos disponibilizados ao Estado, a maior parte é de livre alocação, ou seja, podem ser usados livremente pelo Estado. Foram R$ 750,9 milhões. Esse valor é incorporado à Fonte 100, onde são centralizados os recursos ordinários do Estado, incluindo a arrecadação própria, e foi transferido por força da Lei Federal que instituiu o Programa Federativo de Enfrentamento ao Coronavírus, e pela pela Medida Provisória que previu apoio financeiro para compensar a queda no repasse do Fundo de Participação dos Estados (FPE).

O Governo do Estado também recebeu transferência extraordinária de recursos via SUS, de R$ 172,2 milhões e auxílio financeiro para saúde e assistência social, no valor de R$ 145,2 milhões. Por fim, foram enviados mais de R$ 33 milhões via Lei Aldir Blanc, que prevê auxílio ao setor cultural.

Segundo o relatório, a Lei Complementar 173/2020 também permitiu que o Estado suspendesse, durante os meses de março a dezembro de 2020, o pagamento de dívidas com a União, o que possibilitou o remanejamento de R$ 162 milhões para despesas com ações de enfrentamento da calamidade pública decorrente da pandemia. Os valores investidos na área da saúde ainda contam com transferências legais obrigatórias para o SUS, de caráter ordinário, na ordem de R$ 317 milhões.

No período, ainda de acordo com o relatório, o governo do estado realizou despesas na ordem de R$ 1,9 bilhão com ações e serviços públicos de saúde, assistência social dentre outras destinadas ao enfrentamento à pandemia e mitigação de seus efeitos.

Segundo a apuração dos auditores, a maior parte das despesas foi executada utilizando a Fonte 100 (R$ 1,3 bilhão). A fonte de recursos, no caso, contempla além das receitas de arrecadação própria, parte das transferências extraordinárias da União.

Pedro Avelino registra 03 novos casos de covid19

A Secretaria Municipal de Saúde divulgou na noite desta terça-feira, 30 de março, mais um boletim de atualização dos dados da pandemia em Pedro Avelino/RN. No momento, o Município contabiliza 160 casos positivos do novo coronavírus.

Destes, 151 estão curados, 07 estão em tratamento e ocorreram 02 mortes. No boletim de hoje, mais 03 novos casos foram registrados para no Município. Confira na imagem os dados completos da pandemia em Pedro Avelino.

Com aumento de casos positivos é importantissimo manter os cuidados para não contrair a Covid19. Mantenha o distanciamento, usem máscaras, higienizem as mãos com alcool em gel ou lave com água e sabão.

BOLETIM EPIDEMIOLÓGICO
30 DE MARÇO DE 2021
.
SMSPA Pedro Avelino/RN.
Atualizado às 00:27 em 30/03/2021

Boletim Epidemiológico de segunda-feira (29)

BOLETIM EPIDEMIOLÓGICO
29 DE MARÇO DE 2021
.
SMSPA Pedro Avelino/RN.
Atualizado às 20:53 em 29/03/2021

Senado aprova multa para discriminação salarial contra mulheres

Projeto segue à sanção presidencial

Publicado em 30/03/2021 – 23:07 Por Marcelo Brandão – Repórter da Agência Brasil – Brasília

A cúpula menor, voltada para baixo, abriga o Plenário do Senado Federal.

O Senado aprovou hoje (30) um projeto que pune com multa as empresas que remunerarem mulheres com um salário inferior a homens que exerçam a mesma função. A multa proposta é de cinco vezes a diferença salarial constatada, a ser paga à funcionária lesada. O projeto segue à sanção presidencial.

O projeto altera a Consolidação das Leis Trabalhistas (CLT). De acordo com o texto aprovado, haverá um prazo prescricional de cinco anos, ou seja, o cálculo da multa só poderá atingir os salários pagos até cinco anos antes. O valor da multa, no entanto, é passível de revisão pelo juiz.

O projeto estava no Congresso há dez anos e chegou a ser arquivado no Senado. Foi desarquivado em 2019 e teve Paulo Paim (PT-RS) como relator. Ao longo dos anos, passou pelas comissões de Assuntos Sociais e de Direitos Humanos. Em seu relatório, Paim afirma, com base nos dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), que, na média, as mulheres receberam 77,7% da remuneração dos homens.

“Temos consciência de que a discrepância salarial de gênero tem profundas raízes sociais e culturais e que a mudança legislativa é incapaz, individualmente considerada, de eliminá-la. No entanto, nessa luta da mais elevada justiça, qualquer contribuição positiva é válida”, disse Paim em seu parecer.

A aprovação do projeto e a atuação de Paim foi muito elogiada por senadores, mas as preocupações para a correta aplicação da lei também tiveram espaço nas falas dos parlamentares. “Essa lei vem dar um alento, mas, ao mesmo tempo, é bom a gente frisar que essa é uma fiscalização muito complexa. E, para isso, nós precisamos de elementos e, inclusive, de tecnologia e de fiscalização mais eficientes, para que nós, de fato, possamos combater esse tipo de desigualdade”, disse Eliziane Gama (Cidadania-MA).

BC libera oficialmente transferências bancárias pelo WhatsApp

Uso para pagamentos segue em análise

Publicado em 30/03/2021 – 23:22 Por Wellton Máximo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

15/09/2017 REUTERS/Dado Ruvic

Horas depois de o presidente do Banco Central (BC), Roberto Campos Neto, anunciar que o órgão liberaria transações pelo WhatsApp, o BC autorizou oficialmente as transferências bancárias pelo aplicativo. A decisão foi anunciada na noite desta terça-feira (30) pela autoridade monetária.

A empresa Facebook Pagamentos do Brasil, dona do WhatsApp, foi aprovada como “iniciador de transações”. As operadoras Visa e Mastercard receberam autorizações de dois arranjos de pagamentos: transferência/depósito e operações pré-pagas, em que o cliente abastece uma carteira virtual com dinheiro para gastar mais tarde.

As operações só poderão ser feitas dentro do Brasil. Transações com o exterior estão vetadas. Os pagamentos de compras por meio da plataforma Facebook Pay, que haviam sido pedidos pelas operadoras, continuam sob análise e não foram incluídos na autorização.

Em nota, o Banco Central informou que as autorizações “poderão abrir novas perspectivas de redução de custos para os usuários de serviços de pagamentos”. As transferências e as contas pré-pagas estarão disponíveis assim que o WhatsApp liberar a modalidade. Caberá ao próprio aplicativo definir as tarifas de transação.

Em junho do ano passado, o BC suspendeu o teste que o Facebook tinha começado a fazer no Brasil . Em parceria com as operadoras Visa e Mastercard, pessoas físicas e empresas poderiam usar a função pagamento dentro do aplicativo para transferirem dinheiro e fazerem pagamentos dentro do país e em reais. O BC, na época, interrompeu o serviço para verificar os riscos da nova tecnologia.

Anvisa concede certificados às farmacêuticas da Janssem e Sputnik V

Fábrica da Covaxin na Índia teve certificação negada

Publicado em 30/03/2021 – 12:36 Por Karine Melo – Repórter Agência Brasil – Brasília

MINSK, BELARUS – DECEMBER 29, 2020: A medical worker holds a component of the Russian Gam-COVID-Vak (Sputnik V)

Duas empresas que produzem vacinas contra covid-19, a Janssen-Cilag Farmacêutica e a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V obtiveram certificação de boas práticas de fabricação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (30). A certificação é o documento necessário para obtenção do registro de medicamentos biológicos. Ela garante que as empresas cumprem com as boas práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

No caso da Janssem, a gerência geral de inspeção e fiscalização sanitária da agência concluiu a análise das informações enviadas para as três novas empresas incluídas em sua cadeia global de fabricação. Essas empresas participam das etapas do insumo farmacêutico ativo biológico, bem como da formulação e envase da vacina desenvolvida pela Janssen-Cilag. Em nota, a Anvisa informa que finalizou as análises de todas as fábricas citadas no pedido de autorização para uso emergencial, protocolado em 24 de março de 2021. “Todas as empresas envolvidas estão devidamente certificadas”, ressaltou a agência em nota.

O processo de certificação da empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo União Química, localizada em Guarulhos, ocorreu para a verificação da condições técnico operacionais da empresa, no período de 8 a 12 de março de 2021, devido às modificações na área fabril efetuadas para adequar o processo de fabricação da Vacina Sputnik V. A Inovat é a fábrica indicada pela União Química para realizar as operações de formulação, esterilização e envase da vacina (processo asséptico), com o insumo farmacêutico ativo que deve ser fabricado nas instalações da Bthek, em Brasília (DF). 

Segundo a Anvisa, no caso da Bthek, a União Química permanece em processo para a transferência tecnológica e instalação dos equipamentos necessários para a fabricação do insumo da vacina e ainda não requisitou a inspeção para início das atividades. “A inspeção será realizada assim que a fábrica informar que concluiu a transferência de tecnologia e qualificação das instalações”, ressaltou a agência.

Certificado negado

Nesta terça-feira (30) a Anvisa informou que negou a certificação da fábrica da empresa – Bharat Biotech International, responsável pela fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo Biológico, da Vacina Covaxin e pela formulação e envase da vacina. A inspeção nas instalações da fábrica da empresa localizada na Índia, foi feita do dia 1º a 5 de março de 2021.

“A empresa poderá finalizar todos os estudos, validações e processos a propostos em seu plano de ação para posteriormente requisitar à Anvisa uma nova certificação. Neste momento, deverão ser apresentados os estudos e alterações propostas concluídos e efetivados na rotina fabril, o que permitiria a avaliação da Anvisa e, mediante resultados satisfatórios, a concessão da certificação da empresa”, explicou agência.